nouvelles de l'entreprise Qu'est-ce que la demande de conformité BPF pour une salle blanche modulaire

En intégrant la conformité à chaque étape de la conception, de l'exploitation et de la maintenance des salles blanches modulaires, les fabricants pharmaceutiques peuvent tirer parti de la flexibilité de ces installations tout en respectant les normes les plus élevées en matière de sécurité et de qualité des produits.

Les installations modulaires nécessitent une approche de validation structurée qui comprend :

• Qualification d'Installation (QI): Vérifier que les équipements et les systèmes sont correctement installés conformément aux spécifications
• Qualification Opérationnelle (QO): Confirmer que les systèmes fonctionnent dans des paramètres prédéfinis
• Qualification de Performance (QP): Démontrer des performances constantes dans des conditions de production réelles
• Réessais et Recertification: Planifier une revalidation périodique pour tenir compte de la nature flexible des environnements modulaires

Le maintien de la conformité dans les salles blanches modulaires nécessite une approche proactive :

• Mettre en œuvre un système d'actions correctives et préventives (CAPA) pour traiter les déviations
• Effectuer des audits internes réguliers et des inspections simulées pour identifier les lacunes
• Se tenir informé des changements réglementaires spécifiques aux installations de fabrication portables
• Maintenir des pistes de documentation complètes pour tous les processus, tests et modifications