nouvelles de l'entreprise Documentation modulaire des salles blanches: organisation des dossiers de conformité pour les audits et les inspections

Pour assurer la conformité à l'audit, la documentation modulaire des salles blanches doit inclure des dossiers complets couvrant la conception, l'installation, l'exploitation et l'entretien.

1. Documentation de conception et d'installation
   • Certificats de classification des salles blanches (ISO 14644-1)
   • Des dessins tels qu'ils ont été construits, montrant les dispositions du système CVC et les différentiels de pression
   • Rapports de compatibilité des matériaux pour les murs, les sols et les surfaces
   • Certification des filtres HEPA/ULPA (IEST-RP-CC034.3): le filtre est équipé d'un système de détection de la pollution atmosphérique.
   • Rapports des essais d'acceptation d'usine (FAT) et des essais d'acceptation sur site (SAT)
2. Les dossiers opérationnels
   • Journaux de surveillance environnementale quotidienne (nombre de particules, température, humidité)
   • Graphiques de tendance des différentiels de pression avec seuils d'alarme
   • Certificats d'étalonnage de l'équipement (moniteurs de débit d'air, compteurs de particules)
   • Procédures d'habillage et dossiers de formation du personnel
3. Maintenance et contrôle des changements
   • Journaux de remplacement des filtres avec les résultats des essais DOP/PAO
   • Protocoles de nettoyage et de désinfection avec données de surveillance microbienne
   • Documentation relative au contrôle des modifications apportées au système
   • Calendriers de maintenance préventive avec rapports de maintenance
4. Fichiers de conformité réglementaire
   • Les enregistrements électroniques conformes à la FDA 21 CFR Partie 11 (le cas échéant)
   • Déclarations de conformité aux BPF de l'UE annexe 1 (2022)
   • Documents d'évaluation des risques pour les processus critiques
   • Protocoles de validation (IQ/OQ/PQ) pour les systèmes automatisés