L'objectif de ces exigences est de minimiser les risques de contamination microbiologique, de particules et de pyrogènes lors du processus de préparation et de stérilisation.L'objectif de ces exigences est de minimiser les risques de contamination microbiologique., la contamination par des particules et des pyrogènes pendant le processus de préparation et de stérilisation.
Tableau de classification des salles blanches de catégories A, B, C et D
| Nombre maximal autorisé de particules/M^3 égal ou supérieur |
| |
au repos (b) |
en fonctionnement |
Équivalence approximative de la norme fédérale 209E et des classifications ISO |
| Grade |
0,5m m |
5 m m |
0,5m m |
0,5m |
|
| Une |
3 500 autres |
0 |
3 500 autres |
0 |
100, M 3.5, ISO 5 |
| B (a) |
3 500 autres |
0 |
350 000 |
2 000 |
100, M 3.5, ISO 5 |
| C ((a) |
350 000 |
2 000 |
3 500 000 |
20000 |
classe 10 000, M 5.5, ISO 7 |
| D (a) |
3 500 000 |
20 000 |
non défini (c) |
non défini (c) |
classe 100000, M 6.5, ISO 8 |
Veuillez respecter le protocole spécifique à votre salle blanche.
Nom de l'entreprise:
a) Pour atteindre les niveaux d'air B, C et D, le nombre de changements d'air doit être proportionnel à la taille de la pièce et à l'équipement et au personnel présents dans la pièce.Le système d'air doit être équipé de filtres appropriés tels que HEPA pour les catégories A., B et C.
b) Les indications données pour le nombre maximal permis de particules dans l'état de repos correspondent approximativement à la norme fédérale américaine 209E et aux classifications ISO comme suit:les catégories A et B correspondent à la classe 100, M 3.5, ISO 5; grade C avec classe 10000, M 5.5, ISO 7 et grade D avec classe 100000, M 6.5, ISO 8.
c) Les besoins et les limites de cette zone dépendront de la nature des opérations effectuées.
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