La Commission européenne a mis en application un ensemble de normes pour n'importe qui qui est situé en Europe et est impliqué dans la fabrication des produits stériles. (4) catégories de cleanroom ; A, B, C, et D sont définis dans l'EudraLex, (les règles régissant les produits pharmaceutiques dans les directives d'UE de volume 4 d'Union européenne aux produits pharmaceutiques de bonne pratique de fabrication pour l'usage humain et vétérinaire.)

Le but de ces conditions sont de réduire au minimum des risques de contamination microbiologique, de substance particulaire et de pyrogène pendant la préparation et le processus de stérilisation.

Le but de ces conditions sont de réduire au minimum des risques de contamination microbiologique, de substance particulaire et de pyrogène pendant la préparation et le processus de stérilisation.

Diagramme de classification de la catégorie A, du B, du C, et du D de Cleanroom

Ce diagramme est prévu pour la référence seulement. Veillez à suivre le protocole spécifique à votre cleanroom.

Notes :

(a) afin d'atteindre le B, des catégories d'air de C et de D, le nombre de changements d'air devraient être liées à la taille de la salle et au présent d'équipement et de personnel dans la chambre. Le système pneumatique devrait être donné en filtres appropriés tels que HEPA pour les catégories A, B et C.

(b) les conseils donnés pour le nombre autorisé maximum des particules en « au repos » condition correspondent approximativement aux USA 209E standard fédéral et les classifications ISO comme suit : les catégories A et B correspondent à la classe 100, M 3,5, OIN 5 ; catégorie C avec la classe 10000, le M 5,5, l'OIN 7 et la catégorie D avec la classe 100000, M 6,5, OIN 8.

(c) la condition et la limite pour ce secteur dépendront de la nature des opérations effectuées.